VIÊN NÉN THIAMIN
Tabellae Thiamini
Viên nén vitamin B1
Là viên nén hoặc viên nén bao
phim chứa thiamin hydroclorid hay thiamin nitrat.
Chế phẩm phải đáp
ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên
nén”(Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng thiamin
hydroclorid, C12H17ClN4OS.HCl hay thiamin
nitrat, C12H17N5O4S, từ 90,0 đến
110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Tính
chất
Viên màu đồng đều.
Định
tính
Đối với viên chứa thiamin hydroclorid: Thử
A và B.
Đối
với viên chứa thiamin nitrat: Thử A và C.
Cân một lượng bột viên tương ứng
với khoảng 50 mg
vitamin B1, thêm 25 ml nước, lắc kỹ, lọc (dung dịch A).
A. Lấy 10 ml
dung dịch A, tiếp
tục tiến hành như mô tả ở phép thử
định tính B trong chuyên luận “Thiamin hydroclorid”, bắt
đầu từ “thêm 1 ml dung
dịch acid acetic 2 M (TT)…”.
B. Dung dịch A
cho phản ứng A của ion clorid (Phụ lục 8.1).
C. Dung dịch A
cho phản ứng A của ion nitrat (Phụ lục 8.1).
Định
lượng
Tiến hành bằng phương pháp sắc ký
lỏng (Phụ lục 5.3)
Pha động, điều
kiện sắc ký và cách tiến hành: Như mô tả trong chuyên luận
“Thuốc tiêm Thiamin hydroclorid”.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch thiamin hydroclorid
chuẩn hay thiamin nitrat chuẩn trong dung dịch acid
hydrocloric 0,005 N (TT), có nồng độ chính xác
khoảng 0,05 mg/ml.
Dung dịch thử: Cân 20 viên, nghiền thành
bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên
tương ứng với khoảng 100 mg thiamin hydroclorid hay
thiamin nitrat, thêm 70 ml dung
dịch acid hydrocloric 0,005 N
(TT), để siêu âm 10 phút, pha loãng với dung dịch acid hydrocloric 0,005 N
(TT) thành 100,0 ml, lắc đều. Lọc, loại
bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng 5,0 ml dịch
lọc với dung dịch acid hydrocloric
0,005 N (TT) thành 100,0 ml, lắc đều.
Tính hàm lượng thiamin hydroclorid, C12H17ClN4OS.HCl,
hay thiamin nitrat, C12H17N5O4S
trong viên dựa vào diện tích (hay chiều cao) pic chính trên
sắc ký đồ thu được của dung dịch
thử, dung dịch chuẩn và nồng độ C12H17ClN4OS.HCl
hay C12H17N5O4 S của dung
dịch chuẩn.
Bảo
quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại
thuốc
Vitamin
Hàm
lượng thường dùng
10 mg